CHAPITRE 1 : DISPOSITIONS GÉNÉRALES
ARTICLE 1 Au sens du présent décret, on entend par : 01°) bonnes pratiques cliniques : l’ensemble des exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues par la Conférence internationale d’Harmonisation des essais cliniques, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques ; 02°) brochure pour l’investigateur : le document daté et signé…