Category: LOIS ARTICLE PAR ARTICLE

   LIBELLÉS    DEMANDE INITIALE  DEMANDE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE (20 % DE LA DEMANDE INITIALE) 01 Autorisation d’essai clinique pour le promoteur personne physique (recherche académique) locale   150.000 Francs CFA   30.000 Francs CFA   02 Autorisation d’essai clinique pour les promoteurs institutionnels locaux (institut recherche, centre de recherche, universités, hôpitaux) 500.000 Francs CFA 100.000 Francs CFA 03 Autorisation d’essai clinique de phase I et de phase II pour les promoteurs industriels   5.000.000 Francs CFA   1.000.000…

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ARTICLE 50 Le ministre de la Santé et de l’Hygiène publique, le ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche scientifique, le ministre de l’Economie et des Finances et le ministre auprès du Premier Ministre, chargé du Budget et du Portefeuille de l’Etat assurent, chacun en ce qui le concerne, l’exécution du présent décret qui sera publié au Journal officiel de la République de Côte d’ivoire.

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ARTICLE 46 Il est institué des redevances pour les demandes d’autorisations d’essai clinique en Côte d’ivoire.     ARTICLE 47 Le demandeur d’une autorisation d’essai clinique est tenu de payer une redevance de base au moment du dépôt de la demande initiale. Il est exigé au demandeur, le paiement d’autres redevances en cas de modification substantielle d’autorisation d’essai clinique.       ARTICLE 48 Les redevances pour les demandes d’autorisations d’essai clinique sont fixées conformément à l’annexe jointe au…

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ARTICLE 43 Le comité national d’éthique rend un avis sur les conditions de validité de l’essai clinique, notamment au regard : de la protection des participants ; de l’adéquation, de l’exhaustivité et de l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que de la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et de la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ; de la nécessité d’un délai de réflexion pour recueillir le consentement…

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ARTICLE 33 L’AIRP, pour autoriser un essai clinique après l’avis favorable du comité national d’éthique, se prononce, au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à l’essai, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l’essai, leurs conditions d’utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués, des méthodes utilisées et des modalités prévues pour le suivi de ces personnes. L’AIRP transmet pour information, sa décision sur la demande…

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ARTICLE 18 Aucun essai clinique ne peut être pratiqué sur une personne ou son représentant légal sans son consentement libre et éclairé.       ARTICLE 19 Avant tout essai clinique, l’investigateur doit recueillir le consentement libre et éclairé du participant après lui avoir fait connaître : l’objectif, la méthodologie et la durée de l’essai; les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de l’essai clinique avant son terme; les éventuelles alternatives médicales…

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ARTICLE 8 Les essais cliniques ne peuvent être réalisés que dans les conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les exigences de rigueur scientifiques et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches. Les essais cliniques sont réalisés sous la direction et sous la surveillance d’un médecin ou d’un pharmacien inscrit à leur ordre national respectif et justifiant d’une expérience appropriée. Toutefois, les recherches concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées…

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ARTICLE 3 Les essais cliniques sont conçus, mis en œuvre et notifiés conformément aux bonnes pratiques cliniques.       ARTICLE 4 L’intérêt transcrit par écrit ou tout autre moyen laissant trace, des participants à un essai clinique, prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.       ARTICLE 5 Un essai clinique ne peut être effectué que : s’il se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation…

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