TITRE V : DISPOSITIONS PENALES ARTICLE 92 Sous réserve des articles 93 à 96 ci-dessous, est punie d’un emprisonnement d’un à six mois et d’une amende de 100 000 à 1 000 000 de francs ou de l’une de ces deux peines seulement toute personne qui : ne s’est pas conformée aux dispositions de la présente loi et des textes règlementaires pris pour son application visant les déclarations à faire, les mesures à prendre, les interdictions et les prescriptions…
LIVRE II : PHARMACIE VETERINAIRE TITRE 1 : MEDICAMENTS VETERINAIRES CHAPITRE 1 : MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES ARTICLE 99 Tout médicament vétérinaire destiné à être délivré au public ou administré par un vétérinaire à un animal doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la règlementation en vigueur. Tout médicament vétérinaire peut faire l’objet d’une expérimentation pré clinique ou clinique après autorisation conformément à la règlementation en vigueur. Tout médicament vétérinaire…
ARTICLE 101 Outre l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 99 de la présente loi, l’importation de médicaments vétérinaires est soumise successivement aux autorisations suivantes : l’autorisation préalable d’importation ; l’autorisation d’enlèvement. Ces autorisations sont délivrées par les services compétents du ministère en charge de la santé animale et de l’hygiène publique vétérinaire. Toutefois, certains médicaments vétérinaires peuvent être importés sans une autorisation préalable de mise sur le marché dans les cas ci-après : expérimentation pré clinique…
ARTICLE 102 Peut faire l’objet de circulation intracommunautaire : tout médicament vétérinaire importé conformément à l’article 101 alinéa I ci-dessus ; tout médicament vétérinaire fabriqué dans un des Etats membres et accompagné de l’autorisation de mise sur le marché et du certificat d’origine.
ARTICLE 103 La fabrication et la distribution en gros de médicaments vétérinaires et des médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ne sont effectuées que par des entreprises vétérinaires ou organismes agréés. ARTICLE 104 L’ouverture, la modification ou le changement de propriété d’un établissement pharmaceutique vétérinaire est soumis à autorisation préalable délivrée par le ministre chargé de la Santé animale et de l’Hygiène publique vétérinaire. Les dispositions prévues à l’alinéa précédent sont également applicables pour la délivrance de l’autorisation…
SECTION I : DISTRIBUTION AU DETAIL DE MEDICAMENTS VETERINAIRES ARTICLE 111 L’acquisition, la détention en vue de la délivrance au détail, la cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires sont réservées aux : docteurs vétérinaires titulaires d’un cabinet, d’une clinique ou d’un centre hospitalier vétérinaire, sans qu’ils tiennent officine ouverte ; docteurs en pharmacie titulaires d’une officine ; docteur vétérinaires titulaires, en plein exercice d’une officine ouverte de médicaments vétérinaires ; professeurs des écoles vétérinaires, pour le…
ARTICLE 118 Toute importation d’aliments médicamenteux est soumise à autorisation préalable d’importation, sous réserve que les prémélanges médicamenteux utilisés aient bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché et d’une autorisation d’enlèvement. ARTICLE 119 L’ouverture, la modification ou le changement de propriété d’un établissement pharmaceutique vétérinaire disposant d’aliments médicamenteux est soumis à autorisation préalable délivrée par le ministre chargé de la Santé animale et de l’Hygiène publique vétérinaire. Les dispositions prévues à l’alinéa précédent sont également applicables pour…
ARTICLE 123 La pharmacovigilance consiste en la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables, sur les êtres humains et les animaux et l’évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but après leur autorisation de mise sur le marché. Elle est mise en œuvre par une structure créée par décret pris en Conseil des ministres. Les docteurs vétérinaires, ainsi que tout autre professionnel de santé, sont tenus de déclarer à l’autorité vétérinaire tout effet indésirable survenant…