Author: Naty

ARTICLE 43 Le comité national d’éthique rend un avis sur les conditions de validité de l’essai clinique, notamment au regard : de la protection des participants ; de l’adéquation, de l’exhaustivité et de l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que de la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et de la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ; de la nécessité d’un délai de réflexion pour recueillir le consentement…

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ARTICLE 33 L’AIRP, pour autoriser un essai clinique après l’avis favorable du comité national d’éthique, se prononce, au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à l’essai, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l’essai, leurs conditions d’utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués, des méthodes utilisées et des modalités prévues pour le suivi de ces personnes. L’AIRP transmet pour information, sa décision sur la demande…

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ARTICLE 18 Aucun essai clinique ne peut être pratiqué sur une personne ou son représentant légal sans son consentement libre et éclairé.       ARTICLE 19 Avant tout essai clinique, l’investigateur doit recueillir le consentement libre et éclairé du participant après lui avoir fait connaître : l’objectif, la méthodologie et la durée de l’essai; les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de l’essai clinique avant son terme; les éventuelles alternatives médicales…

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ARTICLE 8 Les essais cliniques ne peuvent être réalisés que dans les conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les exigences de rigueur scientifiques et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches. Les essais cliniques sont réalisés sous la direction et sous la surveillance d’un médecin ou d’un pharmacien inscrit à leur ordre national respectif et justifiant d’une expérience appropriée. Toutefois, les recherches concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées…

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ARTICLE 3 Les essais cliniques sont conçus, mis en œuvre et notifiés conformément aux bonnes pratiques cliniques.       ARTICLE 4 L’intérêt transcrit par écrit ou tout autre moyen laissant trace, des participants à un essai clinique, prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.       ARTICLE 5 Un essai clinique ne peut être effectué que : s’il se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation…

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ARTICLE 1 Au sens du présent décret, on entend par : 01°) bonnes pratiques cliniques : l’ensemble des exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues par la Conférence internationale d’Harmonisation des essais cliniques, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques ; 02°) brochure pour l’investigateur : le document daté et signé…

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(DECRET N° 2020-407 DU 22 AVRIL 2020 PORTANT RÉGLEMENTATION DES ESSAIS CLINIQUES)   CHAPITRE 1 : DISPOSITIONS GÉNÉRALES (ART. 1 – 2) CHAPITRE 2 : PRINCIPES GÉNÉRAUX (ART. 3 – 7) CHAPITRE 3 : LES CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE (ART. 8 – 17) CHAPITRE 4 : PROTECTION DES PERSONNES (ART. 18 – 32) CHAPITRE 5 : RÔLE DE L’AUTORITÉ IVOIRIENNE DE RÉGULATION PHARMACEUTIQUE, EN ABRÉGÉ AIRP (ART. 33 – 42) CHAPITRE 6 : RÔLE DU COMITÉ NATIONAL D’ÉTHIQUE…

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