Category: LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE

ARTICLE 1 Au sens de la présente loi, on entend par : Assurance de la qualité : les éléments qui, pris un par un ou pris ensemble, influencent la qualité d’un produit. Elle comprend la totalité des dispositions prises dans le but de garantir que les produits pharmaceutiques ont les attributs de qualité qu’ils sont supposés avoir pour leur usage ; Autorité de régulation pharmaceutique : l’organisme national responsable des activités réglementaires et de régulation du secteur pharmaceutique et des produits pharmaceutiques ;…

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ARTICLE 2 La présente loi a pour objet d’instituer un cadre institutionnel et fonctionnel d’un système de régulation du secteur pharmaceutique qui garantisse la mise sur le marché et l’utilisation de produits pharmaceutiques accessibles, sûrs, efficaces et de qualité.   ARTICLE 3 La présente loi s’applique à l’ensemble du secteur pharmaceutique, notamment : les établissements de fabrication de produits pharmaceutiques ; les établissements d’importation, d’exportation et de vente en gros de produits pharmaceutiques, y compris les médicaments vétérinaires ; les établissements…

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ARTICLE 4 Il est créé un organe de régulation du secteur pharmaceutique en Côte d’Ivoire, dénommé Autorité ivoirienne de Régulation pharmaceutique, en abrégé AIRP. L’AIRP est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité juridique et de l’autonomie financière.   ARTICLE 5 L’AIRP a pour mission de contribuer à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale, de contrôler le secteur pharmaceutique et de veiller au respect des lois et règlements dans les domaines relevant de sa compétence.   ARTICLE 6…

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SECTION I : FABRICATION ARTICLE 15 L’ouverture et l’exploitation de tout établissement pharmaceutique industriel sont subordonnées à l’obtention d’autorisations délivrées par l’AIRP, conformément aux dispositions réglementaires.   ARTICLE 16 Les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication, en abrégé BPF, en vigueur.   ARTICLE 17 Les conditions d’autorisation des établissements pharmaceutiques industriels sont fixées par voie réglementaire. SECTION 2 : HOMOLOGATION ARTICLE 18 Aucun produit pharmaceutique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux en…

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ARTICLE 40 L’AIRP peut recruter, des agents contractuels conformément au Code du travail. Elle peut employer des fonctionnaires et agents de l’Etat en position de détachement. Le personnel des services de l’AIRP est tenu au secret professionnel pour les faits, actes et renseignements dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions. Les fonctionnaires et agents de l’Etat en détachement auprès de l’AIRP sont soumis, pendant toute la durée de leur détachement, aux textes régissant l’AIRP et à…

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ARTICLE 42 Les ressources de I ‘AIRP sont constituées de : fonds alloués par l’Etat ; redevances issues de la régulation ; subventions ; dons et legs dans les conditions prévues par la loi.   ARTICLE 43 Les opérations financières de l’AIRP sont soumises aux règles comptables de l’Organisation pour l’Harmonisation en Afrique du Droit des Affaires, en abrégé OHADA. La gestion financière de I’ALRP fait l’objet d’un audit comptable et financier indépendant après chaque exercice budgétaire, à l’initiative du ministre chargé…

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ARTICLE 44 La fabrication, l’importation, l’exportation, le stockage, la distribution, la dispensation ou la vente de produits pharmaceutiques contrefaits, faux ou falsifiés est interdit. La fabrication, l’importation, l’exportation, le stockage, la distribution ou la vente de produits pharmaceutiques en dehors du circuit officiel est interdit.   ARTICLE 45 L’AIRP veille au respect des dispositions légales et réglementaires en matière de lutte les produits pharmaceutiques faux ou falsifiés et le marché illicite en collaboration avec les autres structures compétentes.

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SECTION I : SANCTIONS ADMINISTRATIVES ARTICLE 46 Sous réserve des prérogatives des différents conseils de l’Ordre national des Pharmaciens en matière disciplinaire à l’égard des pharmaciens, [‘AIRP peut, après audition du contrevenant, prononcer l’une des sanctions administratives suivantes : suspension de l’autorisation d’exercice ; interdiction d’exercer pendant une durée d’un à cinq ans toute activité en relation avec le secteur pharmaceutique ; confiscation de l’équipement ou du matériel objet de l’infraction ; retrait définitif de l’autorisation d’exercice ; suspension ou retrait de l’autorisation…

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