ARTICLE 1
Au sens du présent décret, on entend par :
01°) bonnes pratiques cliniques : l’ensemble des exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues par la Conférence internationale d’Harmonisation des essais cliniques, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques ;
02°) brochure pour l’investigateur : le document daté et signé qui décrit l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l’étude de ce(s) produit(s) chez l’homme ;
03°) comité national d’éthique : l’organe consultatif, indépendant, composé de professionnels de la santé et de membres de diverses couches socioprofessionnelles chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un projet de recherche et de rassurer le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole de recherche , l’aptitude des investigateurs et l’adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants sur le projet de recherche en vue d’obtenir leur consentement éclairé;
04°) consentement libre et éclairé : la décision libre, écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré, par une personne capable de donner son consentement ou, s’il s’agit d’une personne qui n’est pas en mesure de le faire, attestée par son représentant légal ou un tiers fondé, indépendant de l’investigateur et du promoteur, après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée ;
05°) dispositif médical : tout instrument, appareil, accessoire, machine, outil, implant, réactif ou agent d’étalonnage in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou apparenté dont l’action principale voulue, sur ou dans le corps humain, n’est pas obtenue par des moyens exclusivement pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, et qui est destiné( e) à être utilisé( e) chez l’Homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ;
06°) effet indésirable : toute réaction nocive et non voulue à un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée ;
07°) effet indésirable inattendu : l’effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit ou la brochure pour l’investigateur;
08°) essai clinique : toute investigation comportant trois phases (la phase I, la phase II et la phase III), menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité;
09°) essai clinique de phase I : la phase de l’essai clinique qui correspond à la première administration à l’homme du médicament expérimental et qui permet d’en évaluer les doses toxiques;
10°) essai clinique de phase II : la phase de l’essai clinique qui permet d’évaluer l’efficacité pharmacologique du médicament;
11°) essai clinique de phase Ill : la phase comparative de l’essai clinique qui permet d’évaluer l’efficacité thérapeutique et la tolérance du
médicament ;
12°) essai clinique de phase IV : la phase de l’essai, soit interventionnelle, soit observationnelle, qui se réalise après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché et qui consiste au suivi du médicament dans la vie ordinaire ;
13°) essai clinique avec bénéfice individuel direct : un essai clinique dans lequel les participants profitent directement d’un éventuel bénéfice thérapeutique pour la prise en charge de leur pathologie ;
14°) essai clinique sans bénéfice individuel direct : un essai clinique dans lequel les participants volontaires sains ne tirent aucun bénéfice thérapeutique direct ;
15°) essai multicentrique : un essai clinique réalisé selon un même protocole, sur plusieurs sites dirigés chacun par un investigateur ou par plusieurs investigateurs ;
16°) essais de première administration à l’homme : les essais correspondant à la toute première administration en dose unique ou répétée d’un nouveau médicament expérimental, y compris à la toute première administration :
a) chez l’enfant d’un médicament déjà administré à l’adulte,
b) d’une nouvelle voie d’administration parentérale d’un médicament expérimental déjà testé ;
c) d’une nouvelle association de médicaments disposant individuellement d’une autorisation de mise sur le marché ;
17°) étude de bioéquivalence : l’essai clinique destiné à comparer le comportement in vivo d’un médicament générique à celui du médicament de référence ;
18°) étude observationnelle ou étude non interventionnelle : l’étude dans laquelle le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et dans laquelle l’affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n’est pas fixée à l’avance par un protocole d’essai qui relève de la pratique courante et dont la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d’inclure le patient dans l’étude ;
19°) évènement indésirable : toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne qui se prête à un essai clinique, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit de l’essai clinique;
20°) évènement ou effet indésirable grave : l’évènement ou l’effet indésirable qui, quelle que soit la dose du médicament, entraîne la mort, met enjeu le pronostic vital immédiat du participant, nécessite une hospitalisation de plus de vingt-quatre (24) heures ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importante ou durable, ou se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou tout effet jugé médicalement significatif par l’investigateur ou le promoteur;
21°) inspection : l’activité menée par une autorité compétente et consistant à procéder à l’examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de l’autorité compétente, ont trait à l’essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter ;
22°) investigateur(s) : la ou les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de l’essai clinique sur un site. Si, sur un site, l’essai est réalisé par une équipe d’investigateurs, l’investigateur responsable de l’équipe est appelé investigateur principal et les autres sont des co-investigateurs;
23°) investigateur coordonnateur : l’investigateur désigné par le promoteur parmi plusieurs investigateurs, lorsque la recherche se déroule sur plusieurs sites ;
24°) médicament expérimental : le principe actif sous forme pharmaceutique ou placébo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée ;
25°) participant : la personne, volontaire sain ou malade, qui se prête à un essai clinique qu’elle reçoive le médicament expérimental ou serve de témoin ;
26°) personne qualifiée : la personne qui justifie d’une formation et d’une expérience pour conduire un essai clinique et fournit la preuve de ses qualifications par un curriculum vitae à jour ou d’autres documents pertinents;
27°) promoteur : la personne physique ou la personne morale, responsable d’un essai clinique et qui en assure la gestion et le financement;
28°) protocole : le document daté, approuvé par le promoteur et par l’investigateur, intégrant le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation d’un essai.
ARTICLE 2
Le présent décret a pour objet de réglementer les essais cliniques de phase I, II, III et IV portant sur les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi que les études de bioéquivalence.