ARTICLE 3
Les essais cliniques sont conçus, mis en œuvre et notifiés conformément aux bonnes pratiques cliniques.
ARTICLE 4
L’intérêt transcrit par écrit ou tout autre moyen laissant trace, des participants à un essai clinique, prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.
ARTICLE 5
Un essai clinique ne peut être effectué que :
- s’il se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à l’essai clinique est faible par rapport au bénéfice escompté pour ces personnes ou pour l’intérêt de cette recherche ;
- s’il vise à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition;s’il respecte les principes d’éthique universellement admis;
- s’il a été conçu de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.
Aucun essai clinique ne peut être entrepris sans une autorisation délivrée par l’Autorité ivoirienne de Régulation pharmaceutique, en abrégé AIRP, après avis du comité national d’éthique.
ARTICLE 6
L’étude observationnelle portant sur un médicament ou un dispositif médical est mise en œuvre après avis favorable du comité national d’éthique.
Le comité national d’éthique informe l’AIRP, des avis émis sur les études observationnelles.
ARTICLE 7
Les conditions d’autorisation des essais cliniques de phase I, II, III et IV et des études de bioéquivalence sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la Santé et du ministre chargé des Droits de l’Homme.