ARTICLE 33
L’AIRP, pour autoriser un essai clinique après l’avis favorable du comité national d’éthique, se prononce, au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à l’essai, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l’essai, leurs conditions d’utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués, des méthodes utilisées et des modalités prévues pour le suivi de ces personnes. L’AIRP transmet pour information, sa décision sur la demande d’autorisation d’essai clinique au comité national d’éthique.
ARTICLE 34
L’AIRP agrée les sociétés de prestation de services dans le domaine des essais cliniques.
ARTICLE 35
Le promoteur déclare à l’AIRP, le début de l’essai et sa fin correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à l’essai clinique ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole.
Le délai de déclaration à l’AIRP du début de l’essai est de quinze (15) jours maximum après la visite de mise en place de l’essai.
Le délai de déclaration de la fin de l’essai à l ‘AIRP est de quinze (15) jours calendaires après la visite de clôture.
ARTICLE 36
Tout essai clinique autorisé en Côte d’Ivoire fait l’objet d’inspections par l’AIRP en vue de vérifier le respect du protocole, ainsi que des dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques et aux bonnes pratiques de fabrication.
Les inspecteurs de l’AIRP sont chargés de procéder à l’inspection des lieux concernés pour la conduite d’un essai clinique, en particulier le ou les sites où se déroule l’essai clinique, et tout laboratoire d’analyses utilisé pour l’essai clinique ou les locaux du promoteur.
L’AIRP peut, dans certaines conditions particulières, demander une inspection du site de fabrication du médicament expérimental.
ARTICLE 37
L’AIRP met en œuvre le système de pharmacovigilance relatif aux essais cliniques. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des essais cliniques.
ARTICLE 38
Toute suspicion d’effet indésirable grave ou inattendu ayant entrainé ou pouvant entraîner la mort, survenant au cours de l’essai clinique, doit être enregistrée et notifiée le plus rapidement par le promoteur à l’AIRP ainsi qu’au comité national d’éthique dans un délai de sept (7) jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de huit (8) jours.
ARTICLE 39
Le promoteur déclare tous les trois (3) mois à l’AIRP la liste de tous les effets indésirables ou incidents liés au produit survenus dans d’autres essais en dehors du territoire national dans le cas d’essai multicentrique.
ARTICLE 40
Après la fin de l’essai clinique, s’il survient un fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des participants à l’essai clinique, le promoteur en informe sans délai l’ AIRP. Le promoteur indique les actions appropriées qu’il envisage mettre en place. Si les actions envisagées ne sont pas satisfaisantes pour l’AIRP, celle-ci prescrit au promoteur des mesures appropriées.
L’AIRP informe le comité national d’éthique et recueille le cas échéant ses recommandations.
ARTICLE 41
Dans un délai d’un (1) an après la fin de l’essai clinique, le rapport final établi et signé par le promoteur et l’investigateur ou l’investigateur coordonnateur en cas d’essai multicentrique, est transmis à l’ AIRP.
L’AIRP transmet ce rapport final au comité national d’éthique.
Dans le cas des essais multicentriques, tous les investigateurs sont informés des résultats de l’essai clinique.
Les informations figurant dans le rapport final de l’essai clinique sont celles qui concernent l’ensemble de l’essai, et non uniquement celles se rapportant à la Côte d’Ivoire.
ARTICLE 42
L’AIRP établit et gère une base de données nationale des essais cliniques.
Elle élabore et gère, en collaboration avec le comité national d’éthique le fichier national des volontaires sains.