ARTICLE 43
Le comité national d’éthique rend un avis sur les conditions de validité de l’essai clinique, notamment au regard :
- de la protection des participants ;
- de l’adéquation, de l’exhaustivité et de l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que de la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et de la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;
- de la nécessité d’un délai de réflexion pour recueillir le consentement éclairé ;
- de la nécessité de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à deux essais cliniques ou une période d’exclusion;
- de la pertinence de la recherche, du caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus et du bien-fondé des conclusions ;
- de l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre;
- de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche ;
- des montants et des modalités de compensations des participants;
- des modalités de recrutement des participants ;
- de la méthodologie utilisée conformément aux règles éthiques.
Dans le protocole soumis à l’avis du comité national d’éthique puis à l’autorisation de l ‘AIRP, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d’un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
ARTICLE 44
L’avis rendu par le comité national d’éthique sur un essai multicentrique impliquant plusieurs pays ne vaut que pour les sites situés en Côte d’Ivoire.
Un avis émis par un comité d’éthique étranger n’est pas opposable à la partie de la recherche réalisée en Côte d’Ivoire.
ARTICLE 45
Toute modification substantielle apportée en cours d’essai clinique est soumise avant sa mise en œuvre à l’avis favorable du comité national d’éthique et à l’autorisation de l’AIRP.
L’AIRP, en collaboration avec le comité national d’éthique, établit et publie la liste des modifications substantielles.