ARTICLE 8
Les essais cliniques ne peuvent être réalisés que dans les conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les exigences de rigueur scientifiques et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Les essais cliniques sont réalisés sous la direction et sous la surveillance d’un médecin ou d’un pharmacien inscrit à leur ordre national respectif et justifiant d’une expérience appropriée.
Toutefois, les recherches concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste.
Les recherches qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches observationnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée.
ARTICLE 9
La première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’un essai clinique impliquant des volontaires sains ne peut être effectuée que sur des sites ayant obtenu l’autorisation préalable du ministre chargé de la Santé.
ARTICLE 10
Tout essai clinique exige la souscription préalable, par son promoteur, d’une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur.
Les contrats d’assurance des recherches garantissent les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant conformément au régime des indemnisations des victimes prévu par le code CIMA.
ARTICLE 11
L’importation de médicaments expérimentaux est soumise à l’obtention d’une autorisation préalable d’importation délivrée par l’AIRP.
ARTICLE 12
La demande d’autorisation d’un essai clinique est soumise au paiement d’une redevance dont le détail est prévu au chapitre 7 du présent décret.
ARTICLE 13
L’essai clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour le participant.
Toutefois le participant bénéficie d’une indemnité versée par le promoteur en compensation des frais exposés et des contraintes subies.
Dans le cas de l’essai clinique sur volontaire sain, le promoteur lui verse une indemnité en compensation des contraintes subies.
Le montant maximum d’indemnité en compensation qu’un volontaire sain peut percevoir au cours d’une même année est fixé par arrêté du ministre chargé de la Santé.
ARTICLE 14
Les charges de tout essai clinique incombent au promoteur. Lorsque l’essai clinique est réalisé dans un établissement de santé, la prise en charge de ses frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur ou son représentant et le directeur de cet établissement.
Pour tout essai clinique, les produits faisant l’objet de la recherche sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.
ARTICLE 15
La gestion des médicaments soumis à essais cliniques est de la responsabilité d’un pharmacien.
ARTICLE 16
Lorsqu’un essai clinique est mené au sein d’un établissement de santé, le promoteur ou son représentant en informe au préalable le directeur de l’établissement en indiquant le titre de l’essai, l’identité du ou des investigateurs, le ou les lieux concernés dans l’établissement, la date de démarrage de l’essai, la durée prévue, les éléments du protocole et les différentes autorisations. Le cas échéant, il transmet toutes autres informations utiles sur le médicament utilisé lors de l’essai clinique.
Si l’établissement dispose d’une pharmacie à usage intérieur, le promoteur ou son représentant informe également le pharmacien chargé de la gérance dans les mêmes conditions.
ARTICLE 17
Les essais cliniques de phase I et II et les études de bioéquivalence doivent être réalisés dans un cadre hospitalier, qu’il soit public ou privé, comportant une surveillance médicale permanente et à proximité d’un centre de réanimation. L’unité consacrée aux essais cliniques de phase I et II et aux études de bioéquivalence doit être autonome des services cliniques de l’hôpital concerné.
Les sujets participant à ces essais sont hospitalisés pendant la durée nécessaire à la surveillance clinique et biologique de l’étude. Ces essais sont réalisés sous la surveillance d’un médecin.