ARTICLE 18
Aucun essai clinique ne peut être pratiqué sur une personne ou son représentant légal sans son consentement libre et éclairé.
ARTICLE 19
Avant tout essai clinique, l’investigateur doit recueillir le consentement libre et éclairé du participant après lui avoir fait connaître :
- l’objectif, la méthodologie et la durée de l’essai;
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de l’essai clinique avant son terme;
- les éventuelles alternatives médicales ;
- les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche;
- son droit à demander et à obtenir des informations concernant son état de santé dans le cadre de l’essai ;
- son droit de bénéficier d’un suivi par une équipe médicale à l’issue de l’essai ;
- l’avis du comité national d’éthique et l’autorisation de l’AIRP.
ARTICLE 20
L’investigateur doit informer la personne dont le consentement libre et éclairé est sollicité, de son droit de refuser de se prêter à l’essai clinique ou de retirer à tout moment son consentement sans encourir aucun préjudice.
ARTICLE 21
En cas d’essais cliniques à mettre en œuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité national d’éthique peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas recherché dans la situation d’urgence et que seul est sollicité celui du conjoint ou du représentant légal dans les conditions prévues à l’article 19 ci-dessus.
L’intéressé en est informé dès que possible. Dans ce cas, son consentement est requis pour la poursuite éventuelle de l’essai clinique. En cas de refus, il peut s’opposer à l’utilisation des données le concernant dans le cadre de l’essai clinique.
ARTICLE 22
La personne susceptible de se prêter à un essai clinique bénéficie d’un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen lui sont communiqués.
Les soins médicaux dispensés à un participant et les décisions médicales prises à son égard sont de la responsabilité d’un médecin ou, le cas échéant, d’un chirurgien-dentiste.
ARTICLE 23
Le promoteur est tenu de mettre à disposition du participant, au moins un contact local permanent, auprès duquel il peut obtenir des informations.
ARTICLE 24
Le mineur n’est sollicité pour des essais cliniques que dans les cas suivants :
- les essais cliniques d’une efficacité comparable ne peuvent être effectués sur des personnes majeures ;
- l’importance du bénéfice escompté pour ce mineur est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- ces essais se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les essais cliniques sur les mineurs doivent présenter des risques et des contraintes minimaux.
ARTICLE 25
Lorsqu’un participant mineur atteint la majorité au cours de l’essai clinique, son consentement libre et éclairé est requis dans les conditions prévues à l’article 19 du présent décret.
ARTICLE 26
Les femmes enceintes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des essais cliniques.
ARTICLE 27
Toute personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative, toute personne faisant l’objet de soins psychiatriques et toute personne admise dans un établissement sanitaire ou social ne peut être sollicitée pour se prêter à des essais cliniques que dans les cas suivants :
- l’importance du bénéfice escompté pour cette personne est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
- ces essais cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des essais cliniques d’une efficacité comparable ne puissent être effectués sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte l’essai clinique doivent présenter un caractère minimal.
ARTICLE 28
En cas de conséquences dommageables de l’essai clinique avec bénéfice individuel direct pour un participant, le promoteur assume son indemnisation et celle de ses ayants droit.
ARTICLE 29
En cas de conséquences dommageables de l’essai clinique sans bénéfice individuel direct pour un participant, le promoteur assume, même sans faute, son indemnisation et celle de ses ayants droit.
ARTICLE 30
Une personne ne peut participer à plus de deux essais cliniques sans bénéfice individuel direct, par an.
Il est interdit à toute personne de se prêter simultanément à plusieurs essais cliniques. L’investigateur s’assure du respect des dispositions du présent article.
ARTICLE 31
Les évènements indésirables ou les résultats d’analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au promoteur par l’investigateur dans les délais spécifiés dans le protocole et conformément aux exigences de notification.
ARTICLE 32
Tous les documents et toutes les données d’un essai clinique sont conservés par le promoteur et l’investigateur pendant une période de vingt-cinq (25) ans.