CELANCE® (Lilly France) : traitement de la maladie de parkinson.
Raison du retrait : risque d’atteintes des valves cardiaques.
DI-ANTALVIC® (Sanofi-Aventis France), PROPOFAN® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement de la douleur d’intensité modérée à sévère ne répondant pas aux antalgiques périphériques seuls. Raisons du retrait : risques d’addiction et de surdosage
FONZYLANE® (Céphalon) & Génériques (buflomédil) : utilisé pour des manifestations douloureuses (« claudication intermittente ») de l’artérite au cours de la marche. Retrait programmé pour février 2011. Raisons du retrait : atteintes cardiaques et neurologiques lors de mauvaises utilisations
LIPIOCIS® (Cis Bio international) : lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l’extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux carences en iode. Raison du retrait : atteintes pulmonaires graves
NOCTRAN® (Menarini) : troubles sévères du sommeil. Révision de l’autorisation de mise sur le marché.
Raison du retrait : médicament sans intérêt thérapeutique
MEDICAMENTS QUI FONT L’OBJET D’UNE VIGILANCE
ACCRUE. PARLEZ-EN AVEC VOTRE MÉDECIN.
ACTOS® (laboratoire Takeda) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : étude en cours sur les risques cardiovasculaires et de cancer de la vessie
ALLI® 60 mg (GSK) : traitement du surpoids.
Motif de surveillance : risque de mauvaise utilisation avec répercussions sur le pancrés et le foie
CHAMPIX® (Pfizer) : sevrage tabagique. Révision de l’autorisation de mise sur le marché.
Motif de surveillance : risques de troubles pyschiatriques et de consuites suicidaires.
HEXAQUINE® (Gomenol) et médicaments contenant de la quinine : crampes.
Motif de surveillance : risques d’allergie cutanée et de dysfonctionnement grave du foie.
KETUM® (Menarini) et génériques (kétoprofène topique) : traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aiguë, des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense. Motif de surveillance : risques d’allergie cutanée lors d’une exposition au soleil
MYNOCINE® (Tonipharm) et génériques : traitements anti-infectieux et acné.
Motif de surveillance : risques d’hypersensibilité.
MULTAQ® (Sanofi-Aventis) : traitement pour certains troubles cardiaques. Les patients sont mis sous surveillance.
Motif de surveillance : risques d’atteintes du foie.
NEXEN® (Therabel Lucien) : douleurs aiguës, arthrose douloureuse, dysménorrhées. Révision de l’autorisation de mise sur le marché.
Motif de surveillance : risques d’atteintes du foie et du système digestif.
NITROFURANTOINE (FURANDATINE® (Merck Lipha Santé), FURADOÏNE® (Merck Lipha Santé), MICRODOÏNE® (Gomenol)) : traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles. Motif de surveillance : risques d’atteintes des poumons et du foie.
PARLODEL® (Meda Pharma) et génériques : inhibition de la lactation.
Motif de surveillance : risques de complications neuro-vasculaires.
PRAXINOR® (Merck Santé) : hypotension orthostatique.
Motif de surveillance : risque de dépendance.
PRIMALAN® (Pierre Fabre Medicament) : traitement symptomatique des manifestations allergiques. Révision de l’autorisation de mise sur le marché. Motif de surveillance : rares signalements d’apparition de troubles du rythme cardiaque.
VASTAREL® (Servier) : traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire. Révision de l’autorisation de mise sur le marché. Motif de surveillance : risques de syndromes parkinsoniens et baisse du nombre de plaquettes dans le sang.
MEDICAMENTS BENEFICIANT D’UNE SURVEILLANCE CLASSIQUE
PAS D’INQUIETUDE SI CE MEDICAMENT VOUS À ÉTÉ PRESCRIT
ARCOXIA® 30 mg & 60mg (MSD Chibret) : traitement de l’arthrose.
Motif de surveillance : risques cardio-vasculaires. Ce médicament fait partie de la classe des COXIBs à laquelle appartenait le VIOXX retrirédu marché en 2004. C’est pour cela qu’il est surveillé.
ARIXTRA® (GSK) : prévention événements thromboemboliques veineux. Motif de surveillance : risques de complications hémorragiques
BLEU PATENTE V (Guerbet) : repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable. Motif de surveillance : risques d’allergie.
BYETTA® (Lilly France) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risques de pancréatites, de troubles gastro-intestinaux, de perte de poids.
CERVARIX® (GSK) : vaccin contre le col de l’utérus pour la prévention des cancers du col.
Motif de surveillance : surveillance des effets secondaires.
CIMZIA® (UCB Pharma) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Motif de surveillance : risques d’infections.
COLOKIT (laboratoire Mayoly Spindler): préparation colique.
Motif de surveillance : risques de troubles rénaux et de lésions gastriques.
CYMBALTA® 30 mg & 60 mg (Lilly) : antidépresseur
Motif de surveillance : risques de troubles hépatiques et de conduites suicidaires.
EFIENT® (Lilly) : prévention des événements thromboemboliques chez les patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire percutanée. Motif de surveillance : risques hémorragiques.
ELLAONE® (HRA Pharma) : contraceptif d’urgence.
Motif de surveillance : médicament récent.
EQUANIL® (Sanofi-Aventis): aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable. Motif de surveillance : utilisation possible lors de conduite addictive. un surdosage volotaire peut entraîner la mort.
EUCREAS® (Novartis Europharm Ltd) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risque d’atteinte du foie.
EXJADE (déférasirox) (Novartis Europharm Ltd) : traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (béta-thalassémie).
Motif de surveillance : risque de complications rénales.
FENTANYL comprimé ou spray nasal (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®) : anti-douleurs.
Motif de surveillance : risque d’addiction.
FERRISAT® (Pharmacosmos A/S) : traitement de la carence martiale.
Motif de surveillance : risques de réactions d’hypersensibilité.
GALVUS® (Novartis) : médicament anti-diabétique.
Motif de surveillance : risques d’atteinte du foie.
GARDASIL® (Sanofi-Pasteur MSD) : vaccin contre le papillomavirus pour éviter les cancers du col de l’utérus.
Motif de surveillance : médicament récent
GLIVEC® (Novartis Europharm Ltd) : traitement dans la leucémie myéloïde chronique (LMC).
Motif de surveillance : surveillance de l’apparition de cancers secondaires.
INTRINSA® (Procter&Gamble Pharmaceuticals) : traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus.
Motif de surveillance : évaluation du risque de mauvaise utilisation.
ISENTRESS® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement de l’infection par VIH. Risques hépatiques.
Motif de surveillance : surveillance de l’apparition de syndromes de stevens-Johnson, idées suicidaires, baisse des plaquettes.
ISOTRETINOÏNE (Roaccutane®) (Serp) et génériques : traitement contre l’acné sévère.
Motif de surveillance : risques de malformation du foetus et identification de l’apparition de troubles psychiatriques.
JANUMET® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risques d’atteintes musculaires et pancréatites aiguës
JANUVIA® 100 mg, comprimé pelliculé (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement pour le diabète de type 2 pour contrôler la glycémie.
Motif de surveillance : Risques d’atteintes musculaires et pancréatites aiguës.
LANTUS® (Sanofi-Aventis Deut GMBH) : diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu’une insulinothérapie est indiquée.
Motif de surveillance : Risque de cancer.
LEVOTHYROX® (Merck Santé) et génériques : hypothyroïdies. Enquête de pharmacovigilance en cours.
Motif de surveillance : vérification de l’efficacité de l’un des génériques
LYRICA® (Pfizer) : traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé. Motif de surveillance : Risques cutanés et problèmes oculaires.
MEOPA (oxygène, protoxyde d’azote) (ANTASOL®, ENTONOX®, KALINOX®, OXYNOX®) : analgésie et sédation lors de soins médicaux.
Motif de surveillance : risque d’addiction.
MEPRONIZINE® (Sanofi-Aventis France) : insomnie occasionnelle.
Motif de surveillance : risque de surdosage volontaire dans le cadre d’une conduite addictive.
MÉTHADONE® AP-HP gélule (Bouchara-Recordati) : traitement de substitution des drogues.
Motif de surveillance : risque d’addiction et de toxicomanie.
MÉTHYLPHENIDATE (RITALINE® (Novartis Pharma SA), CONCERTA® (Janssen Cilag), QUASYM® (Shire France) : trouble de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de + de 6 ans, sans limite d’âge. Motif de surveillance : risques d’addiction et de détournement de l’usage du produit.
ONGLYZA® (Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) : traitement pour le diabète de type 2.
Motif de surveillance : médicament récent.
ORENCIA® (Bristol-Myers Squibb) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Motif de surveillance : risque d’hypersensibilité.
PEDEA® (Orphan Europe) (ibuprofène injectable) : traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines. Motif de surveillance : risque de toxicité pour les reins.
PHOLCODINE et spécialités : traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Motif de surveillance : risque d’allergie augmenté chez les personnes allergiques au curare.
PRADAXA® (Boehringer-Ingelheim) : traitement pour les patients ayant une prothèse totale de hanche ou de genou.
Motif de surveillance : risques d’allergies et d’atteinte du foie.
PREVENAR 13® (Pfizer) : vaccin contre les infections à pneumocoque (méningites, pneumonies…) pour les enfants.
Motif de surveillance : médicament récent.
PROCORALAN® (Servier) : traitement pour certains troubles du rythme cardiaque.
Motif de surveillance : surveillance renforcée des effets secondaires possibles.
PROTELOS® (Servier) : traitement contre l’ostéoporose post-ménopausique.
Motif de surveillance : risques d’hypersensibilité.
PROTOPIC® (Astellas Pharma Europe BV) : traitement contre la dermatite atopique modérée à sévère.
Motif de surveillance : cas de lymphomes cutanés rapportés.
REVLIMID® (Celgen Europe Limited) : traitement contre le myélome multiple, cancer de la moelle osseuse.
Motif de surveillance : risques d’hypersensibilité
RIVOTRIL® (Roche) : traitement de l’épilepsie chez l’adulte et chez l’enfant.
Motif de surveillance : risques d’addiction et de détournement du produit.
ROACTEMRA® (Roche) : traitement contre la polyarthrite rhumatoïde.
Motif de surveillance : risques d’infections et d’hypersensibilité.
ROHYPNOL® (Roche) : traitement contre les troubles sévères du sommeil.
Motif de surveillance : risques d’addiction et de détournement du produit.
SORIATANE® (Actavis Group Ptc Ehf) : traitement du psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan.
Motif de surveillance : cas de malformations du foetus.
STABLON® (Servier) : anti-dépressif.
Motif de surveillance : risques d’addiction.
STELARA® (Janssen-Cilag) : traitement contre le psoriasis.
Motif de surveillance : surveillance des effets secondaires.
STILNOX® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement des troubles du sommeil.
Motif de surveillance : risques d’addiction et de mauvaise utilisation.
SUBUTEX® (Schering-Plough) et génériques : traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
Motif de surveillance : risques d’addiction.
THALIDOMIDE (Celgene) : traitement antitumorales.
Motif de surveillance : suivi renforcé des effets secondaires après mise sur le marché.
TOCTINO® (Basilea Pharma) : traitement de l’eczéma chronique sévère des mains.
Motif de surveillance : prévention des grossesses pendant le traitement.
TRAMADOL (spécialités en contenant) : traitement des douleurs modérées à sévères.
Motif de surveillance : : risques d’addiction et de détournement de l’usage du produit.
TRIVASTAL® (Servier) : déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs, maladie de Parkinson.
Motif de surveillance : risque de somnolence.
TYSABRI® (Biogen Idec France) : utilisé en centre hospitalier, traitement indiqué dans la sclérose en plaques.
Motif de surveillance : risques d’encéphalopathie.
VALDOXAN® (Servier) : anti-dépresseur.
Motif de surveillance : risques d’atteinte du foie.
VFEND® (Pfizer) : traitement des infections fongiques.
Motif de surveillance : risque potentiel de carcinome épidermoïde.
VICTOZA (Novo Nordisk Pharmaceutique) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risques de pancréatites et risque de cancer, notamment cancer médullaire thyroïdien.
XARELTO 10mg® (Bayer) : traitement des troubles cardio-vasculaires.
Motif de surveillance : risques hémorragiques et d’atteintes hépatiques.
XYREM® (UCB Pharma) : traitement de la maladie du sommeil, dite narcolepsie.
Motif de surveillance : risques d’addiction.
ZYPADHERA® (Lilly) : indiqué dans le traitement des troubles bi-polaires.
Motif de surveillance : suivi du risque de syndrome post injection..
ZYBAN® (Glaxosmithkline) : sevrage tabagique.
Motif de surveillance : risques de troubles psychiatriques, dépression, suicide.
ZYVOXID® (Pfizer) : traitement contre les infections à bactéries gram + sensibles.
Motif de surveillance : risques d’anémie et d’acidose lactique en cas de mésusage.
Selon les autorités sanitaires, la publication de cette liste est « une première en Europe », avant la mise en place d’ici 2013 d’un logo sur les médicaments soumis à surveillance renforcée, à l’initiative des autorités européennes. Si elle permet une plus grande lisibilité, cette liste est d’abord une « synthèse » de la surveillance actuelle des médicaments, a souligné Fabiennne Bartoli, numéro deux de l’Agence de sécurité sanitaire des médicaments (Afssaps).
« Tous les médicaments sont surveillés » puisqu’ils disposent tous d’une autorisation de mise sur le marché, a rappelé devant la presse le directeur général de la santé Didier Houssin. Les médicaments nouveaux -sauf les génériques- sont en outre l’objet d’un plan de gestion des risques, ce qui entraîne « une évaluation continue ».
La « surveillance renforcée » est enclenchée quand la molécule est nouvelle sur le marché, c’est-à-dire « à titre préventif », ou quand il y a « des signaux de risque », a précisé Mme Bartoli. La plupart des vaccins de la liste sont surveillés préventivement.
Qu’un médicament soit sur la liste ne doit pas inciter les patients à « interrompre leur traitement sans en avoir discuté avec leur pharmacien ou leur médecin », a martelé devant la presse le Pr Houssin.
Si ce « complément de surveillance » conduit à une réévaluation défavorable, le produit peut être suspendu nationalement, avant d’être éventuellement interdit par la Commission européenne.
Le Noctran®, utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l’association de trois principes actifs « sans intérêt », fait l’objet d’une proposition de retrait qui sera examinée en mars.
Il y a aussi deux médicaments pour lesquels les autorités sanitaires françaises ont déjà donné un avis défavorable mais qui doivent être soumis à avis européen : l’Actos®, un anti-diabétique avec des risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie, et l’Alli®, mal utilisé et avec « une toxicité hépatique potentielle », selon Anne Castot (Afssaps).
Pour six autres médicaments, la réévaluation du rapport bénéfices/risques est en cours, ce qui veut dire, selon Mme Castot, que « le profil de risque est plutôt inquiétant dans les conditions de l’AMM, et qu’il y a donc une réévaluation du bénéfice et des indications ».
Ce qui pourrait conduire à une modification de l’AMM ou à une suspension. Pour les autres médicaments de la liste, l’Afssaps préconise un maintien du suivi renforcé. »
Source : Afssaps, AFP
MEDICAMENTS SUSPENDUS, RETIRES DU MARCHE
OU EN COURS D’ARRET (DEPUIS JANVIER 2011)
Dernière mise à jour : Suppositoires à base de terpènes chez les nourissons (13/02/2012)
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Médicaments
Substance active
Classe de médicaments
Action en cours ou à venir
ACTOS
Pioglitazone
Antidiabétiques
Retrait du produit effectif en France depuis le 11 juillet 2011
Avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) du 21 juillet 2011 : maintien l’AMM, en renforçant les mises en garde
Attente de la décision finale de la Commission Européenne, à l’issue de la procédure de recours engagée par la France
COMPETACT
Pioglitazone + Metformine
Antidiabétiques
Retrait du produit effectif en France depuis le 11 juillet 2011
Avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) du 21 juillet 2011 : maintien l’AMM, en renforçant les mises en garde
Attente de la décision finale de la Commission Européenne, à l’issue de la procédure de recours engagée par la France
EQUANIL et génériques
Méprobamate
Sevrage alcoolique
Retrait du produit effectif depuis le 10 janvier 2012
Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France
FONZYLANE & Génériques
Buflomédil
Vasodilatateurs périphériques
Retrait du produit effectif depuis le 17 février 2011
Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France
MEPRONIZINE
Méprobamate + Acéprométazine
Anxiolytiques et antihistaminiques
Retrait du produit effectif depuis le 10 janvier 2012
Diffusion d’une mise au point afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE
Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France
NIZORAL
Kétoconazole
Anti-infectieux
Retrait du produit effectif depuis le 11 juillet 2011
Réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen en cours, déclenché par la France (résultats attendus en avril 2012)
Nizoral reste disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives, délivrées par l’Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing.
NOCTRAN
Acépromazine + acéprométazine + clorazépate
Hypnotiques et sédatifs
Retrait du produit effectif depuis le 27/10/2011
Diffusion d’une mise au point afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE.
Suppositoires à base de terpènes chez les nourrissons
Dérivés terpéniques
Antiseptique des voies respiratoires
Retrait des spécialités strictement indiquées chez l’enfant de moins de 30 mois à compter du 13 février 2011
Modification de la présentation des autres formes destinées aux enfants afin d’ajouter cette nouvelle contre-indication
Envoi d’un courrier aux prescripteurs annonçant la contre-indication chez l’enfant de moins de 30 mois et les modifications apportées dans les RCPs et notices des produits qui demeurent sur le marché
XIGRIS
Drotrécogine alfa activée
Anticoagulants
Retrait du produit effectif depuis le 27 octobre 2011
A la suite des résultats d’une étude clinique (PROWESS – SHOCK), qui montrent une absence d’efficacité du produit (pas de réduction de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS comparativement au placebo) le laboratoire Lilly a décidé de retirer ce médicament du marché au niveau mondial.
L’Afssaps a suspendu le seul essai clinique en cours en France (mené par un promoteur institutionnel).
Un courrier d’informations sera adressé par le laboratoire Lilly aux professionnels de santé concernés.
MEDICAMENTS SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
Suite à l’identification de signaux de pharmacovigilance, une analyse approfondie du profil de sécurité de ces médicaments est en cours. Elle peut conduire à la prise de mesures adaptées (renforcement des précautions d’emploi et mises en garde, restriction des conditions de prescription et de dispensation, voire suspension ou retrait du produit).
Ces médicaments peuvent également faire l’objet d’une réévaluation, afin d’établir si le bénéfice qu’ils apportent aux patients reste plus important que les risques liés à leur utilisation : cette réévaluation du rapport Bénéfice/Risques est indiquée par le signe
Dernières mise à jour
08/02/2012
PRIMPERAN
06/02/2012
DESERNIL – GILENYA – STABLON
31/01/2012
IKARAN, SEGLOR, TAMIK et génériques – HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION et génériques
26/01/2012
CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOÏNE TEVA, PROCUTA
Médicaments
Substance active
Classe de médicaments
Motif de surveillance
AETOXISCLEROL
Lauromacrogol 400 (ou polidocanol)
Sclérosants veineux
Risque de complications thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), troubles visuels, migraines
Risque de complications infectieuses
Usage hors AMM
Agonistes dopaminergiques et Lévodopa
Sans objet
Antiparkinsoniens
Risque de troubles compulsifs
ALLI
Orlistat
Aide à la perte de poids
Risques hépatiques et mésusage
Antitussifs contenant de la pholcodine
Pholcodine
Antitussifs
Risque d’allergie croisée avec les curares
ARIXTRA
Fondaparinux sodique
Antithrombotiques
Complications hémorragiques et utilisation inadaptée chez le sujet âgé et l’insuffisant rénal
Collyres mydriatiques anticholinergiques chez les sujets âgés et les enfants
Sans objet
Mydriatiques et cycloplégiques
Effets indésirables généraux
CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOÏNE TEVA, PROCUTA
isotrétinoïne (voie orale)
Antiacnéiques
Risque tératogène et risque potentiel de troubles psychiatriques.
DESERNIL
Méthysergide
Antimigraineux
Dans l’indication « traitement de fond de la migraine », ce médicament présente des risques de fibrose, notamment rétropéritonéales, pulmonaires, pleurales et valvulaires cardiaques. Ces effets sont très rares mais graves, son emploi présente donc un risque potentiel pour le patient, alors que son efficacité n’a été que faiblement démontrée.
DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL
Sans objet
Solutés de dialyse péritonéale
Risque de concentrations élevées d’endotoxines pouvant être à l’origine de péritonite aseptique
Interaction avec certains lecteurs de glycémies (Extraneal)
FERRISAT
Fer dextran
Fer injectable
Réactions d’hypersensibilité
FURADANTINE, FURADOÏNE, MICRODOÏNE
Nitrofurantoine
Anti-infectieux
Toxicité hépatique et pulmonaire, plus importante en cas de traitements prolongés
GILENYA
fingolimod
Immunosuppresseur
Troubles cardiaques
Infections
Troubles oculaires
Troubles hépatiques
Risque tératogène
HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND
Quinine (en association)
Médicaments des troubles musculaires
Risques immuno-allergiques, incluant des réactions cutanées, hématologiques et hépatiques graves.
HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION et génériques
Dihydroergotoxine Dihydroergocornine Dihydroergocristine Dihydroergocryptine Nicergoline
Vasodilatateurs périphériques
Risque de fibrose (dihydroergocristine et dihydroergotoxine), fibrose pulmonaire et pleurale (nicergoline)
IKARAN, SEGLOR, TAMIK et génériques
Dihydroergotamine
Antimigraineux ou vasodilatateurs périphériques
Effets indésirables de type vasoconstriction sévère, fibrose, risque de valvulopathie ou d’hypertension artérielle pulmonaire
Immunoglobulines IV
Immunoglobuline humaine normale
Antisérums et immunoglobulines
Risque d’événements thrombo-emboliques et d’atteintes rénales
Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine chez l’enfant et l’adolescent
Fluoxétine, fluvoxamine, sertraline
Antidépresseurs
Risque d’impact sur la croissance et la maturation sexuelle
KETUM et génériques
kétoprofène (gel)
Anti-inflammatoires
Réactions photo-allergiques
LANTUS
Insuline glargine
Antidiabétiques
Risque potentiel de cancer
LEVOTHYROX et génériques
Lévothyroxine
Médicaments de la thyroïde
Risque de perturbation de l’équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa)
MULTAQ
Dronédarone
Antiarythmiques
Atteintes hépatiques et suspicion d’atteintes cardiovasculaires
MYNOCINE et génériques
Minocycline
Anti-infectieux
Réactions d’hypersensibilité parfois sévères
NEXEN et génériques
Nimésulide
Anti-inflammatoires
Atteintes hépatiques
PARLODEL, BROMO-KIN Inhibition de la lactation
Bromocriptine
Inhibiteur de la prolactine
Complications neuro-vasculaires
Risque de fibrose pulmonaire et rétropéritonéale
PEDEA
Ibuprofène (injectable)
Traitement des cardiopathies congénitales
Risque d’atteintes rénales
PRIMPERAN
Métoclopramide
Anti-nauséeux
Risque d’effets indésirables neurologiques (troubles extrapyramidaux), plus important chez l’enfant et l’adolescent
PROTELOS
Ranélate de strontium
Anti-ostéoporotiques
Réactions cutanées sévères (DRESS).
Accidents thromboemboliques veineux.
PROTOPIC
Tacrolimus
Immunosuppresseurs
Risque potentiel de lymphomes cutanés
SORIATANE
Acitrétine
Kératolytiques
Risque tératogène
STABLON
Tianeptine
Antidépresseurs
Risque d’abus et de dépendance
TRIVASTAL
Piribédil
Agonistes dopaminergiques
Risque de somnolence et d’attaque de sommeil
UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C.
Ergocalciférol
Supplémentation en vitamines du nourrisson
Malaises lors de l’administration
VASTAREL et génériques
Trimétazidine
Antiangoreux
Syndromes parkinsoniens, thrombopénie et purpura
VFEND
Voriconazole
Anti-infectieux
Phototoxicité et rares cas de carcinome épidermoïde lors de traitement de longue durée
XENICAL 120 mg, gélule
Orlistat
Aide à la perte de poids
Risque hépatique
ZYVOXID
Linézolide
Anti-infectieux
Risque d’atteintes hématologiques et risque d’acidose lactique associés à une utilisation prolongée hors AMM
—————————————————————————-
MEDICAMENTS FAISANT L’OBJET D’UN PLAN DE GESTION DES RISQUES (PGR)
Un plan de gestion des risques (PGR) est requis tous les médicaments contenant une nouvelle substance active.
Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Il permet :
de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
de surveiller les conditions réelles d’utilisation.
Il implique, lorsque nécessaire, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :
une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).
Le PGR a été mis en place en 2005 dans le cadre d’une réglementation européenne et fait partie du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Les médicaments listés ci-dessous font l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été validée ou mise en place par l’Afssaps, c’est à dire :
des médicaments dont l’AMM nationale inclut un PGR (classés PGR National)
des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d’études conduites en France) ont été validées par l’Afssaps (classés PGR Européen).
des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR complété par des mesures additionnelles au niveau national (classés PGR Européen et National).
Les PGR européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit au niveau national ne sont pas listés.
Les informations sur les médicaments enregistrés au niveau de l’Agence Européenne (EMA) sont accessibles sur le site www.ema.europa.eu
ABSTRAL (21/09/2009) (59 ko)
ACLASTA (30/05/2008) (35 ko)
ALLI (17/12/2009) (110 ko)
ARAVA (01/06/2011) (31 ko)
ARCOXIA (12/03/2010) (118 ko)
BYETTA (03/04/2008) (69 ko)
CELSENTRI (21/09/2009) (32 ko)
CERVARIX (16/04/2008) (108 ko)
CHAMPIX (12/02/2008) (118 ko)
CIMZIA (14/09/2010) (71 ko)
COLOKIT (11/03/2011) (49 ko)
CYMBALTA (30/01/2008) (111 ko)
EFFENTORA (16/02/2010) (122 ko)
EFIENT (11/01/2010) (68 ko)
ELLAONE (28/01/2010) (35 ko)
EUCREAS – GALVUS (07/10/2009) (269 ko)
EXJADE (18/04/2007) (111 ko)
FIRMAGON (22/02/2010) (33 ko)
GARDASIL (28/07/2008) (110 ko)
ILARIS (29/07/2010) (59 ko)
INCRELEX (16/04/2008) (102 ko)
INSTANYL (12/05/2010) (107 ko)
INTELENCE (16/06/2009) (59 ko)
INTRINSA (07/02/2007) (104 ko)
ISENTRESS (10/04/2008) (32 ko)
JANUVIA (20/03/2008) (104 ko)
KUVAN (05/01/2010) (43 ko)
LUCENTIS (16/04/2007) (181 ko)
MEOPA (Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox) (07/01/2010) (113 ko)
METHADONE (20/04/2008) (40 ko)
MULTAQ (26/10/2010) (61 ko)
MYCAMINE (07/04/2009) (99 ko)
NPLATE (15/03/2011) (76 ko)
ONGLYZA (10/11/2010) (104 ko)
ORENCIA (21/12/2007) (111 ko)
OZURDEX (11/03/2011) (42 ko)
PRADAXA (19/12/2008) (48 ko)
PREVENAR 13 (24/06/2010) (45 ko)
PROCORALAN (11/10/2007) (41 ko)
QUTENZA (13/07/2011) (93 ko)
RELISTOR (16/06/2009) (39 ko)
REVLIMID (18/09/2007) (111 ko)
REVOLADE (03/01/2011) (69 ko)
ROACTEMRA (08/04/2010) (127 ko)
RUCONEST (17/06/2011) (29 ko)
STELARA (18/10/2010) (116 ko)
SUBUTEX (18/04/2011) (121 ko)
SYMBICORT (31/07/2007) (207 ko)
THALIDOMIDE (05/10/2009) (113 ko)
TOCTINO (04/11/2009) (267 ko)
TOXINE BOTULINIQUE A OU B (24/02/2011) (116 ko)
TRACLEER (04/08/2008) (40 ko)
TYSABRI (07/01/2011) (41 ko)
TYVERB (18/07/2008) (102 ko)
VALDOXAN (04/06/2010) (303 ko)
VIMPAT (16/06/2009) (27 ko)
VICTOZA (18/05/2011) (127 ko)
VOLIBRIS (05/01/2010) (33 ko)
XARELTO (16/07/2009) (42 ko)
XYREM (31/03/2008) (43 ko)
ZYPADHERA (28/01/2010) (42 ko)
REMARQUES
L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) indique le retrait de deux lots de la spécialité Advil 200 mg, comprimé enrobé. Cette mesure est réalisée en accord avec les laboratoires Wyeth Santé familiale.
Elle fait suite à « une erreur d’impression sur les étuis relative à l’âge et mentionnant, dans la rubrique indication : ‘Enfant de 6 à 12 ans, soit environ 20 à 40 kg ‘ au lieu de ‘adultes et enfants à partir de 12 ans, soit 40 kg environ’ ».
Rappelons qu’Advil est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) renfermant de l’ibuprofène. Les deux lots incriminés sont les suivants : 8DT003 (péremption : 12 / 2010) et 8DT003A, (péremption : 12 / 2010) de la spécialité Advil 200 mg, boîte de 20 comprimés enrobés. Si vous en possédez un, rapportez-le à votre pharmacien. Source : AFSSaPS, 16 avril 2008
Source : www.afssaps.fr