ARTICLE 1
Au sens de la présente loi, on entend par :
Assurance de la qualité : les éléments qui, pris un par un ou pris ensemble, influencent la qualité d’un produit. Elle comprend la totalité des dispositions prises dans le but de garantir que les produits pharmaceutiques ont les attributs de qualité qu’ils sont supposés avoir pour leur usage ;
Autorité de régulation pharmaceutique : l’organisme national responsable des activités réglementaires et de régulation du secteur pharmaceutique et des produits pharmaceutiques ;
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : le document officiel délivré à un titulaire des droits d’exploitation par l’autorité compétente qui autorise la commercialisation ou la distribution gratuite d’un produit pharmaceutique ;
Bonnes pratiques pharmaceutiques : les pratiques basées sur un ensemble de normes édictées par les autorités compétentes, qui répondent aux exigences de qualité, de sécurité, d’efficacité et d’usage de produits pharmaceutiques ;
Contrôle de la qualité : toutes les mesures prises, à savoir la définition des spécifications, l’échantillonnage, les tests, le contrôle analytique, pour faire en sorte que les matières premières, les produits intermédiaires, les matériaux de déconditionnement et les produits pharmaceutiques finis soient conformes aux spécifications fixées pour l’identification, le dosage, la pureté et d’autres caractéristiques ;
Distribution : la répartition et la circulation des produits pharmaceutiques, depuis les locaux du fabricant de ces produits, ou d’un autre point central, à l’utilisateur final, ou à un point intermédiaire au moyen de diverses méthodes de transport, via différents lieux de stockage ou établissements pharmaceutiques ,
Etablissement pharmaceutique : l’établissement dans lequel sont exercées des activités pharmaceutiques notamment de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution en gros et au détail et de promotion des produits pharmaceutiques ;
Essai clinique : toute étude systématique des produits pharmaceutiques sur des sujets humains, que ce soit chez les patients ou d’autres volontaires, afin de découvrir ou de vérifier les effets ou d’identifier tout effet indésirable des produits de recherche ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion des produits dans le but de s’assurer de leur efficacité et de leur sécurité ;
Fabrication : l’ensemble des opérations comprenant l’achat de matériaux et de matières premières, de préparation de l’ingrédient pharmaceutique actif et du produit pharmaceutique fini, y compris l’emballage et le reconditionnement, l’étiquetage et le ré-étiquetage, le contrôle de qualité, la libération, le stockage, la distribution et les contrôles connexes ;
Homologation : l’ensemble des processus conduisant à l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à savoir, l’enregistrement, le renouvellement et les variations ;
Inspection pharmaceutique : l’ensemble des investigations et contrôles officiels menés par les autorités compétentes, en vertu des textes, des bonnes pratiques et des normes en vigueur ou du devoir général de protection des personnes, en relation avec les produits et le secteur pharmaceutiques ;
Laboratoire d’analyse de biologie médicale : tout établissement disposant d’un équipement répondant aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, où sont prélevés et analysés divers spécimens biologiques d’origine humaine ou animale sous la responsabilité des biologistes qui en interprètent les résultats dans le but de participer au diagnostic, au traitement, à la prévention des maladies humaines ou animales ;
Marché illicite des produits pharmaceutiques : l’ensemble des opérations non autorisées par la loi qui sont menées par des personnes physiques ou morales et qui consistent en l’importation, l’exportation, la fabrication, la distribution et la dispensation de médicaments enregistrés ou non ;
Produit pharmaceutique : tout médicament destiné à l’usage humain ou vétérinaire tel que défini dans la loi n° 2015-533 du 20 juillet 2015 relative à L’exercice de la pharmacie et les autres produits de santé à usage humain, notamment les gaz médicaux, les objets de pansement, les produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée ou présentés sous une forme stérile, les dispositifs médicaux, les réactifs et consommables pour les laboratoires d’analyses de biologie médicale, les compléments alimentaires, les produits issus de la pharmacopée traditionnelle et les produits cosmétiques comportant des allégations de santé et notamment ceux destinés à la vente spécifique en pharmacie
Produit pharmaceutique faux ou falsifié : tout produit pharmaceutique délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette destinée à tromper sur son identité, sa composition ou son origine. Le produit pharmaceutique contrefait, faux ou falsifié, peut être un produit de marque ou un produit générique ;
Produit pharmaceutique inutilisable : tout produit pharmaceutique hors d’usage, périmé, avarié, endommagé, contrefait, faux ou falsifié et tout produit retiré du marché par décision des autorités compétentes ;
Régulation : le mécanisme de surveillance et de gestion du fonctionnement du secteur pharmaceutique en application des lois et règlements en vigueur ;
Secteur pharmaceutique : l’ensemble des personnes physiques ou morales autorisées par la loi à exercer toute activité pharmaceutique de fabrication, de contrôle qualité, de stockage, de distribution, de dispensation, de représentation, d’importation et d’exportation de produits pharmaceutiques ;
Vigilances : l’ensemble des processus continus de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits pharmaceutiques en vue d’en assurer la surveillance, la sécurité d’emploi et le bon usage.