ARTICLE 4
Il est créé un organe de régulation du secteur pharmaceutique en Côte d’Ivoire, dénommé Autorité ivoirienne de Régulation pharmaceutique, en abrégé AIRP.
L’AIRP est une autorité administrative indépendante dotée de la personnalité juridique et de l’autonomie financière.
ARTICLE 5
L’AIRP a pour mission de contribuer à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale, de contrôler le secteur pharmaceutique et de veiller au respect des lois et règlements dans les domaines relevant de sa compétence.
ARTICLE 6
L’AIRP est investie de prérogatives, de proposition de textes régissant le secteur pharmaceutique, de décision, de contrôle, d’injonction et de sanction lui permettant d’assurer la régulation de ce secteur.
ARTICLE 7
L’AIRP assure, de la conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments y compris ceux à base de plantes et autres produits pharmaceutiques ainsi que celles des matières premières destinées à leur fabrication. A ce titre, elle est chargée :
a) en matière d’octroi d’autorisation d’exercice :
- d’octroyer les autorisations, les licences d’exploitation et les certificats pour la fabrication, l’importation, l’exportation, le stockage, la distribution, le contrôle qualité, et la promotion des produits pharmaceutiques ;
- d’instruire les dossiers de demande de création et d’exploitation des établissements de dispensation de produits pharmaceutiques ;
- d’octroyer les autorisations des études et essais cliniques après avis conforme du comité national d’éthique ;
- d’octroyer les licences de création et d’exploitation des laboratoires d’analyses de biologie médicales et des laboratoires de contrôle qualité des produits pharmaceutiques,
b) en matière d’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques :
- d’instruire les dossiers de demandes d’homologation des produits de santé ;
- d’octroyer les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, à l’exception des produits dont la régulation relève des autorités ou instances communautaires compétentes.
c) en matière d’inspection :
de veiller au respect de la réglementation pharmaceutique :
- d’organiser et de mettre en œuvre l’inspection pharmaceutique, y compris celle des laboratoires d’analyse de biologie médicale ainsi que des laboratoires de contrôle qualité des produits pharmaceutiques ;
- de veiller au respect des bonnes pratiques dans l’exécution des actes pharmaceutiques, des analyses de biologie médicale, des contrôles qualité des produits pharmaceutiques et des essais cliniques.
d) en matière de biologie médicale :
de veiller à l’organisation de la biologie médicale.
e) en matière d’assurance et de contrôle qualité des produits pharmaceutiques :
- de veiller au respect des textes en vigueur relatifs à l’assurance et au contrôle qualité des produits de santé et établissements pharmaceutiques et des essais cliniques ;
- de procéder, en collaboration avec les structures compétentes, au contrôle qualité en laboratoire de tout produit pharmaceutique lors de son entrée sur le territoire et/ou dans les différents lieux de stockage et de distribution.
f) en matière de vigilances et de surveillance du marché pharmaceutique :
- de collecter et d’évaluer toute information pertinente concernant les produits pharmaceutiques dans le but de déceler, de réduire et d’éviter les effets indésirables pour l’utilisateur ;
- d’organiser la lutte contre les faux médicaments et le marché illicite de produits pharmaceutiques.
g) en matière d’essais cliniques :
- de veiller à la bonne exécution des essais cliniques conformément aux protocoles validés et dans le respect des normes de pratiques.
h) en matière d’information et de promotion des produits de santé et des établissements pharmaceutiques :
- d’œuvrer à informer les acteurs sur les statistiques du secteur pharmaceutique ;
- d’assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des informations sur les produits pharmaceutiques et les établissements pharmaceutiques ;
- d’assurer la diffusion de l’information sur le bon usage des médicaments
i) en matière de rédaction des textes législatifs et réglementaires relatifs à la pharmacie et au médicament :
- de contribuer à l’élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires relatifs aux produits pharmaceutiques, aux établissements pharmaceutiques, aux laboratoires d’analyse de biologie médicale, aux laboratoires de contrôle qualité des produits pharmaceutiques et aux professions pharmaceutiques ;
j) en matière de politique pharmaceutique nationale :
- de contribuer à son élaboration, à sa mise en œuvre et d’en assurer la coordination.
k) en matière de coopération régionale et internationale :
- de prendre les mesures appropriées pour assurer une coopération bilatérale, régionale et internationale efficace en matière pharmaceutique ;
- de veiller à l’application des conventions internationales ratifiées par la Côte d’Ivoire relatives aux stupéfiants, aux substances psychotropes et leurs précurseurs.
ARTICLE 8
L’AIRP est dotée d’un Conseil de régulation, organe collégial, et d’une direction générale placée sous l’autorité du Conseil de régulation.
Le choix du directeur général de l’Autorité de régulation se fait par appel à candidature.
Un décret pris en Conseil des ministres détermine l’organisation et le fonctionnement de l’AIRP.
ARTICLE 9
Le Conseil de régulation est composé de sept membres, dont un président, nommés par décret pris en Conseil des ministres, pour un mandat de six (6) ans, non renouvelable.
Nul ne peut être membre du Conseil de régulation s’il a fait l’objet d’une condamnation pénale devenue définitive ou d’une interdiction définitive ou temporaire d’exercer une activité prononcée par une juridiction.
Les membres du Conseil de régulation engagent leur responsabilité personnelle dans l’exécution des missions qui leur sont confiées.
Les membres du Conseil de régulation ne peuvent être révoqués avant la fin de leur mandat, sauf pour faute lourde dûment justifiée.
Si l’un des membres du Conseil de régulation ne peut exercer son mandat jusqu’à son terme, pour cause de démission ou tout empêchement dûment constaté, il est pourvu à son remplacement dans un délai de deux (2) mois, à compter de la date de démission ou de constat de l’empêchement. Le membre choisi pour le remplacer, suite à un appel à candidatures, exerce ses fonctions pour la durée restante du mandat.
Pour le mandat initial des membres du Conseil de régulation, trois membres, à l’exception du président, sont nommés pour trois (3) ans. Par la suite, tous les autres membres sont nommés pour un mandat de six (6) ans, non renouvelable.
La mise en place du Conseil de régulation se fait dans un délai de trois (3) mois maximum, suivant la publication de la présente loi au Journal officiel de la République de Côte d’Ivoire.
ARTICLE 10
Les membres du Conseil de régulation prêtent serment devant la Cour d’Appel.
Dans les trois (3) mois qui suivent son installation, le Conseil de régulation adopte un règlement intérieur. Le projet de règlement intérieur est communiqué un (1) mois avant son adoption au ministre chargé de la Santé. Le règlement intérieur adopté est publié au Journal officiel de la République de Côte d’Ivoire.
ARTICLE 11
Les membres du Conseil de régulation sont tenus au secret professionnel pour les faits, actes et renseignements dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions.
Les violations du secret professionnel et les délits d’initiés commis par les membres du Conseil de régulation sont passibles d’une peine d’emprisonnement d’un à dix ans et d’une amende de 5.000.000 à 50.000.000 de francs ou de l’une des deux peines seulement.
ARTICLE 12
Pendant une durée de deux (2) ans, suivant la cessation de leurs fonctions au sein du Conseil de régulation, les membres du Conseil de régulation ne peuvent, en aucun cas, devenir salariés ou bénéficier de rémunération sous quelque forme ou à quelque titre que ce soit du secteur pharmaceutique.
Les membres du Conseil de régulation perçoivent une indemnité de départ équivalente à douze (12) mois de salaire net hors toute indemnité et tout avantage, en compensation de l’interdiction prévue à l’alinéa précédent.
Le membre du Conseil de régulation qui ne respecte pas l’interdiction prévue à l’alinéa 1 du présent article est passible d’une peine d’emprisonnement d’un à dix ans et d’une amende de 5.000.000 à 50.000.000 de francs ou de l’une des deux peines seulement.
ARTICLE 13
Un décret pris en Conseil des ministres définit le montant des rémunérations et avantages auxquels ont droit les membres du Conseil de régulation.
ARTICLE 14
Les décisions de l’AIRP sont susceptibles de recours conformément aux lois et règlements en vigueur.