SECTION I :
FABRICATION
ARTICLE 15
L’ouverture et l’exploitation de tout établissement pharmaceutique industriel sont subordonnées à l’obtention d’autorisations délivrées par l’AIRP, conformément aux dispositions réglementaires.
ARTICLE 16
Les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication, en abrégé BPF, en vigueur.
ARTICLE 17
Les conditions d’autorisation des établissements pharmaceutiques industriels sont fixées par voie réglementaire.
SECTION 2 :
HOMOLOGATION
ARTICLE 18
Aucun produit pharmaceutique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux en Côte d’Ivoire, s’il n’a au préalable obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché, en abrégé AMM.
Les AMM pour les produits pharmaceutiques sont délivrées conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.
ARTICLE 19
En cas de nécessité de santé publique, la procédure accélérée d’AMM est utilisée à titre exceptionnel pour un produit pharmaceutique ou une catégorie de produits pharmaceutiques ou partie d’une classe ou catégorie de produits pharmaceutiques.
Des dérogations peuvent être accordées à certains produits pharmaceutiques pour leur utilisation sur le territoire national.
Les conditions de ces dérogations sont fixées par voie réglementaire.
SECTION 3 :
IMPORTATION ET EXPORTATION
ARTICLE 20
L’importation ou l’exportation de produits pharmaceutiques n’est autorisée qu’aux établissements bénéficiaires d’une autorisation délivrée par l’AIRP.
L’importation ou l’exportation des produits pharmaceutiques se fait conformément aux directives de l’AIRP et aux règles reconnues des bonnes pratiques.
ARTICLE 21
L’AIRP peut délivrer à tout établissement ou organisme, une autorisation d’importation spéciale et provisoire de produits pharmaceutiques, à titre exceptionnel, seulement dans le cas d’urgence de santé publique.
Les conditions de délivrance de l’autorisation d’importation spéciale et provisoire de produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.
ARTICLE 22
Les conditions de délivrance des autorisations pour les établissements d’importation ou d’exportation des produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.
SECTION 4 :
DISTRIBUTION EN GROS
ARTICLE 23
L’ouverture et l’exploitation de tout établissement de distribution en gros de produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP.
Les conditions de délivrance des autorisations pour les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.
ARTICLE 24
Les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques doivent respecter les règles de Bonnes Pratiques de Distribution, en abrégé BPD, en vigueur.
SECTION 5 :
DISPENSATION
ARTICLE 25
L’ouverture et l’exploitation de tout établissement qui dispense ou délivre directement aux patients des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la Santé, sur proposition de I’AIRP.
ARTICLE 26
La dispensation des produits pharmaceutiques se fait dans le respect des règles de bonnes pratiques de dispensation en vigueur, en particulier, les produits pharmaceutiques à prescription médicale obligatoire et les médicaments contenant des substances vénéneuses.
Les règles de dispensation des produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.
SECTION 6 :
ESSAIS CLINIQUES
ARTICLE 27
Aucun essai clinique ne peut être entrepris en Côte d’Ivoire sans une autorisation délivrée par I’AIRP après avis consultatif du comité national d’éthique.
ARTICLE 28
Les essais cliniques doivent s’effectuer conformément aux règles de bonnes pratiques en vigueur.
ARTICLE 29
Les conditions de réalisation des essais cliniques sont fixées par voie règlementaire.
SECTION 7 :
INSPECTION PHARMACEUTIQUE
ARTICLE 30
L’inspection pharmaceutique est exercée par des inspecteurs placés sous l’autorité de l’AIRP dans les conditions fixées par décret.
Avant leur première prise de fonction, ils prêtent serment devant le tribunal de première instance.
SECTION 8 :
VIGILANCES ET SURVEILLANCE DU MARCHE
ARTICLE 31
L’organisation et la mise en œuvre des vigilances et de la surveillance du marché pharmaceutique sont exercées par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
ARTICLE 32
La gestion des produits pharmaceutiques inutilisables est assurée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
SECTION 9 :
PROMOTION ET PUBLICITE
ARTICLE 33
La promotion et la publicité en faveur des produits pharmaceutiques se font conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur.
ARTICLE 34
Toute action de promotion, de publicité et d’information sur les produits pharmaceutiques doit être approuvée au préalable par l’AIRP.
SECTION 10 :
CONTRÔLE DE LA QUALITE
ARTICLE 35
Dans le cadre du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, l’AIRP doit recourir au Laboratoire national de la Santé publique et à toutes autres structures compétentes du ministère en charge de la Santé.
L’AIRP peut, en cas de besoin, contractualiser avec tout autre laboratoire de contrôle qualité compétent respectant les règles et les normes de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur.
ARTICLE 36
L’ouverture et l’exploitation de tout laboratoire de contrôle qualité des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
SECTION II :
BIOLOGIE MEDICALE
ARTICLE 37
L’ouverture et l’exploitation de tout laboratoire d’analyse de biologie médicale sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
ARTICLE 38
Les laboratoires d’analyse de biologie médicale doivent respecter les règles de bonnes pratiques d’analyse de biologie médicale en vigueur.
ARTICLE 39
Les conditions de délivrance des autorisations pour les laboratoires d’analyse de biologie médicale sont fixées par voie réglementaire.